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Les solutions clés en main proviennent de décennies d’expérience en emballage
Pour les laïques, l’emballage des dispositifs médicaux semble simple et banal. Placez le dispositif dans un plateau, mettez un couvercle, scellez-le et stérilisez l’emballage. Mais le fait est que chaque emballage de dispositif médical présente ses propres défis uniques pour garantir à la fois la stérilité et la sécurité.
C’est pourquoi les spécialistes de l’emballage des dispositifs médicaux mettent l’accent sur la précision, l’uniformité et la propreté dans chaque conception. Pour assurer le succès, il est important de trouver des machines d’étanchéité et des outils à la fine pointe de l’industrie associés à une expertise en matière de matériaux d’emballage de dispositifs médicaux. C’est facile si vous suivez ces cinq « étapes ».
Étape 1. Trouver une expertise en emballage
Pour chaque projet de développement d’emballages de dispositifs médicaux, les principales priorités sont l’ajustement du produit et l’intégrité uniforme du couvercle au plateau, qui aident tous deux à maintenir la stérilité et la sécurité tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Essayer de réduire les coûts d’emballage ou de maximiser inutilement l’efficacité de la ligne est généralement contre-productif et au détriment d’une étanchéité fiable.
Étant donné que la rigueur du processus de conception de l’emballage est primordiale, le volume des emballages n’a généralement pas d’effet important sur le prix par emballage, matériau ou options de machine sélectionnées. Mais les matériaux de thermoformage, l’équipement et l’expertise en scellage vont toujours de pair. Par conséquent, les ingénieurs d’emballage qui comprennent comment certains matériaux fonctionnent le mieux sur différentes machines participent souvent à la conception des machines pour une utilisation optimale avec les matériaux désirés. Il est tout aussi important que la conception de l’emballage fournisse la protection nécessaire pour le produit lorsque l’on considère les matériaux et l’équipement d’emballage. L’ingénieur de conception est appelé à créer un emballage pour la forme, l’ajustement et la fonction sur le terrain du produit médical.
L’outil de thermoscellage installé dans la machine d’étanchéité est inspecté par le fabricant de l’outillage et/ou le fabricant de l’équipement. L’emballage scellé complet est ensuite validé par un laboratoire interne ou externe pendant les tests de validation officiels. C’est à ce moment que l’emballage thermoscellé reçoit son timbre officiel d’approbation en tant que colis médical certifié.
Étape 2. Confirmer les paramètres d’installation clés
Plusieurs facteurs aident à déterminer la machine appropriée requise pour l’application de scellement médical appropriée. La taille disponible de la salle blanche, la taille du produit et les volumes attendus jouent tous un rôle important dans le choix de la machine de scellage qui convient le mieux à l’application. De plus, des machines dotées de chargeurs manuels, semi-automatiques et entièrement automatiques et de navettes électriques (le cas échéant) sont disponibles et peuvent accélérer considérablement le processus d’emballage pour les grands parcours.
Il existe de nombreux niveaux d’automatisation différents dans l’équipement de thermoscellage, mais généralement, les machines « rotatives » de type tourne-disque ont plus de fonctionnalités automatisées que les machines « à navette » gauche et droite. Puisque les cycles par minute sont souvent faibles dans l’emballage des dispositifs médicaux, la formule pour choisir la bonne machine pour le travail doit tenir compte de ces facteurs.
Étape 3. Trouver un fournisseur éprouvé
L’industrie médicale a tendance à mettre à niveau l’équipement d’emballage plus fréquemment que les autres industries, car elle croit que les technologies les plus récentes et les plus performantes produiront les meilleurs résultats et les plus fiables. Ces entreprises préfèrent également des politiques comme les garanties prolongées et les professionnels du service sur appel.
L’outillage dans les applications modernes de thermoscellage est unique aux clients et aux emballages en ce sens qu’il est conforme aux exigences et aux mesures spécifiques de chaque projet d’emballage. Par exemple, une machine peut généralement accueillir plus de 100 ensembles d’outillage. En apprenant toujours de leurs clients, les fournisseurs chevronnés et éprouvés peuvent réagir rapidement aux modifications d’emballage parce qu’ils évitent les pièges courants en matière d’ingénierie et de conception.
Étape 4. Choisissez un équipement de thermoscellage fiable
La cohérence de la chaleur et de la pression sont les critères de performance les plus critiques pour un équipement de thermoscellage fiable. Cela signifie que la machine doit appliquer la quantité précise de température, de temps/stase et de pression de façon constante dans toutes les zones d’étanchéité.
Les innovations récentes ont augmenté la cohérence de la chaleur et la facilité d’entretien de la machine. Les machines dotées d’une plaque moulée à un élément offrent les transferts de chaleur les plus constants, et les conceptions pour le chargement de plaques chauffantes de type tiroir peuvent maintenant être remplacées par un seul opérateur.
Les dispositifs médicaux exigent des conceptions plus complexes qui peuvent protéger et sécuriser le produit et son emballage contre les dommages. L’équipement de thermoscellage doit être en mesure de s’adapter facilement aux formes inhabituelles, telles que les sceaux « îles » au milieu de l’emballage et les produits en profondeur. C’est pourquoi il est toujours conseillé d’avoir des outils de production conçus et fabriqués à l’interne par le fournisseur d’équipement pour éviter les erreurs coûteuses ou les erreurs de communication.
Étape 5. Effectuer la diligence raisonnable avant les tests de validation
De nombreux processus d’emballage de dispositifs médicaux doivent être validés pour la sécurité et la stérilité par le client ou un laboratoire de conformité tiers. Non seulement l’équipement de scellement, mais les différents ensembles qui s’y trouvent également. Pour que la validation se produise, les emballages doivent être remplis avec les dispositifs médicaux réels pour les tests de validation. Soyez donc prêt à fournir 29 dispositifs pour la validation de la fiabilité 90/90 ou 59 dispositifs pour la validation de la fiabilité 95/95 .
Les ensembles de dispositifs médicaux échouent à la première tentative de test de validation de la conformité. Pour éviter les retards dans les tests, votre meilleur pari est de trouver des fournisseurs qui offrent des services de conception intégrés et qui connaissent l’industrie de l’emballage médical. Avec un peu de connaissances et de préparation, vous lancerez votre trousse médicale sur le marché beaucoup plus tôt que vos concurrents.
Blogue par : Rob Arneson, directeur des ventes de produits alliés Sonoco, Machinerie, et Sarah Rosenblum, directrice principale des ventes et du marketing, Packaging Compliance Labs
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