« Voir toutes les perspectives
Quelles sont les forces du marché qui affectent l’emballage des dispositifs médicaux?
Qu’est-ce qui stimule la croissance : nouvelles normes et nouvelles attentes des utilisateurs finaux?
De plus en plus de dispositifs médicaux doivent être stériles et nécessiter un emballage stérile. Cette croissance est stimulée par une augmentation des nouvelles classes de dispositifs qui doivent être stériles, un plus grand nombre de dispositifs dans chaque classe et de nouvelles spécifications pour l’emballage des dispositifs.
Par exemple, les dispositifs rachidiens qui étaient stérilisés à l’hôpital sont maintenant emballés stérilement. En même temps, de nouveaux dispositifs rachidiens seront commercialisés chaque jour, ce qui comprend de nouvelles spécifications sur la façon dont les utilisateurs finaux interagissent avec ces ensembles.
Afin d’anticiper ces forces du marché, les fabricants de dispositifs médicaux doivent prendre au sérieux la performance de leur emballage et le faire dès le début du développement des dispositifs. Les fabricants qui attendent jusqu’à la dernière étape pour concevoir et valider la performance de leur emballage risquent de perdre un temps précieux dans leur urgence de mise sur le marché.
De nombreux ensembles de dispositifs médicaux (jusqu’à 30 %) échouent à leurs tests de validation initiaux. Lorsque cela se produit, les concepteurs doivent recommencer et repenser l’ensemble. Pour éviter cela, les ingénieurs et les concepteurs d’emballage doivent travailler sur des échéanciers parallèles avec les ingénieurs d’appareils pour éviter ces retards. Nous aborderons ici plusieurs autres forces du marché qui affectent le développement des emballages.
Les rappels sont plus fréquents
Les principaux objectifs de l’emballage des dispositifs médicaux et de la validation de la performance sont d’assurer la sécurité des patients, d’assurer la sécurité des utilisateurs finaux et de prévenir les rappels de sécurité de la FDA. En plus de la complexité, la spécification ISO 11607 couvrant l’emballage des dispositifs médicaux est ouverte à un certain niveau d’interprétation.
La spécification ISO exige des tests et une validation rigoureux de l’emballage, mais les critères de « réussite » sont quelque peu subjectifs. Comme c’est le cas avec de nombreuses spécifications de tiers, un consensus de l’industrie évolue en meilleures pratiques de l’industrie pour atteindre les objectifs de spécification. Les entreprises qui effectuent les tests de validation et qui communiquent les résultats comprennent ce qui se passe dans le monde réel après que ces colis arrivent sur le marché afin d’éviter les rappels.
Les préoccupations en fin de compte se résument aux tests et à la validation qui donnent aux fabricants de dispositifs médicaux : 1) un niveau élevé de confiance dans leur produit et leur emballage; 2) une documentation qui répond aux niveaux adéquats des politiques de gestion des risques de l’entreprise.
Les méthodes de stérilisation changent
Une méthode de stérilisation courante dont la popularité diminue est la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE). Moins d’entreprises fournissent ce service, de sorte que le matériau de couvercle en PEHD poreux requis pour cette méthode est également moins demandé.
Le passage à la stérilisation par rayons gamma, rayons UV ou rayons X présente de nouveaux défis. Le rayonnement gamma peut rendre les plastiques plus fragiles et affecter l’exhaustivité de l’adhérence et la force des joints de couvercle en raison des électrons qui rebondissent de la chaleur. Cependant, avec les bons matériaux et adhésifs, le rayonnement gamma peut obtenir une meilleure performance d’étanchéité que certaines autres solutions.
Nouvelle spécification de l’utilisateur final ajoutée
La mise à jour 2019 de la norme ISO 11607 a ajouté des spécifications concernant les utilisateurs finaux, leur sécurité et la facilité d’utilisation de l’emballage des dispositifs médicaux. Comme mentionné ci-dessus, ces exigences laissent un peu de place à l’interprétation de la mise en œuvre et des tests pour la spécification.
Dans une vue de haut niveau, la spécification « utilisateur final » couvre ces cinq catégories principales :
- Doit être présenté de façon aseptique à l’utilisateur final
- Doit pouvoir être ouvert facilement
- Aucune particule ou aucun matériau d’emballage ne peut s’enlever pendant l’ouverture ou l’utilisation
- Doit tenir compte des utilisateurs tout au long de la chaîne d’approvisionnement
- Devrait répondre aux exigences de l’environnement d’utilisation finale spécifique
Le marketing prolonge la phase de conceptionLorsqu
’il y a un nouvel ensemble, le marketing voit une occasion inexploitée. De plus en plus, les services de marketing ajoutent des éléments de marque et de conception de marketing aux ensembles de dispositifs médicaux. Mais cela ajoute inévitablement une autre étape, et plus de temps.
Pour l’emballage médical de barrière stérile, le marketing trouve le matériau de couvercle le meilleur endroit pour ajouter des éléments de conception. Et lorsqu’il y a des initiatives de marketing, la personnalisation n’est généralement pas trop loin derrière. Dans cette nouvelle ère, il est toujours préférable qu’un fournisseur puisse suivre le processus de conception, d’impression et de validation tout en gérant les attentes des services de marketing.
La demande pour les tests de validation des solutions clés en main augmente
peut être coûteuse si vous devez tester des dizaines de produits et d’emballages coûteux. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent fournir 22 dispositifs et ensembles pour la validation de la fiabilité 90/90 ou 59 dispositifs et ensembles pour la validation de la fiabilité 95/95 . De plus, les délais de mise en marché peuvent être coûteux.
Les fabricants de dispositifs médicaux veulent un processus de qualification facile et sans problème pour éviter d’échouer à leur test initial de validation de la sécurité et de la stérilité. C’est pourquoi les solutions clés en main qui ont été éprouvées à maintes reprises dans le cadre du processus de validation sont si précieuses pour les fabricants. De plus, les solutions clés en main proviennent généralement d’entreprises qui fournissent des matériaux fiables, des équipements fiables et l’expertise nécessaire pour savoir comment elles interagissent.